Бесплатная горячая линия

8 800 700-88-16
Главная - Интеллектуальная собственность - Получить лицензию на аптеку сроки цена

Получить лицензию на аптеку сроки цена

Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Всем предпринимателям, стремящимся , необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков. Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

  • Проведение проверки;
  • Получение лицензии.
  • Предоставление документов на получение лицензии;
  • Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
  • Оплата пошлины;
  • Получение решения о выдаче лицензии;

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е.

к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

  1. ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
  3. Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».
  4. ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  5. Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;

Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования. Сам документ состоит из:

  • Каким органом выдано (в нашем примере «Министерством здравоохранения Свердлоской области»);
  • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 7 500 руб.
  • Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
  • при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии — 3 500 руб.
  • Сертификат руководителя;
  • Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
  • Изменением видов деятельности.
  • Выписку из ЕГРЮЛ;
  • Приложение, на котором указывается:
  • Документы, на оборудование;
  • штраф на юридических лиц — от 100 до 200 тыс.

    руб.либо закрытие на срок до 90 суток.

  • Устав предприятия и учредительный договор;
  • В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
  • аптечный пункт;
  • при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица — 750 руб.
  • Адреса осуществления деятельности;
  • Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.
  • Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
  • Оборотная сторона, на которой указывается:
  • В помещении нельзя проводить сухую уборку;
  • Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
  • Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
  • Заявление установленного образца;
  • Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
  • штраф на предпринимателя — от 4 до 8 тыс.

    руб. либо закрытие на срок до 90 суток, на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.;

  • при изменении адреса деятельности — 30 рабочих дней;
  • Подпись и печать.
  • Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
  • Иметь сертификат соответствия.
  • Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
  • Индивидуальные предприниматели
    • Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
    • Выписку из ЕГРИП;
    • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
  • Трудовые книжки сотрудников;
  • Наименование юридического или физического лица;
  • при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
  • С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
  • Вход необходимо оборудовать для инвалидов.
  • На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
  • Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
  • Выписку из ЕГРИП;
  • аптека дистанционных продаж.
  • аптечный магазин;
  • Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.
  • при оформлении дубликата лицензии — 750 руб.
  • Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
  • Изменением ФИО ИП;
  • прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
  • Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
  • Количество приложений;
  • при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
  • предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.
  • Изменением места жительства ИП;
  • Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
  • Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:
  • Главная страница, на которой указывается:
  • Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
  • План и характеристику объекта.
  • Заключение пожарной и ;
  • аптечный киоск;
  • Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
  • Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
  • предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
  • Изменением реквизитов паспорта ИП;
  • Серия и номер документа;
  • аптека;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
  • Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
  • Производственные аптеки;
  • Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
  • Изменением названия или юридического адреса;
  • Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
  • Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
  • Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
  • Подпись и печать.
  • Точки, не занимающиеся производством;
  • ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
  • Юридические лица
    • Устав предприятия и учредительный договор;
    • Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
    • Выписку из ЕГРЮЛ;
    • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
  • В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
  • Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
  • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации — 7 500 руб.
  • Иметь договоры обслуживания.

Открываем аптеку, бизнес-план

Аптека – это розничная торговая точка, где реализуют лекарства и медицинские изделия.

В последние годы популярность этого направления бизнеса заметно выросла, что можно объяснить повышенным вниманием покупателей к своему здоровью и довольно низким порогом входа на этот рынок. Как открыть аптеку с нуля и насколько это выгодно?На первый взгляд, рынок аптечных организаций переполнен. Действительно, в крупных городах такие точки открыты практически в каждом квартале.

Но если говорить о типологии, утверждённой приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н, то чаще всего открывают аптечные киоски.

Им разрешено вести лишь розничную торговлю лекарственными препаратами без рецептов.Аптечный пункт вправе отпускать лекарства по рецептам и без них, но только готовых лекарственных форм.

И только собственно аптеки могут не только продавать лекарства, но и изготавливать их.

Поэтому в первую очередь, вам надо определиться, какую именно аптеку вы будете открывать.Категория аптекиВозможная деятельностьАптечный киоскПродажа готовых лекарств без рецептовАптечный пунктПродажа готовых лекарств по рецептам и без нихАптека готовых лекарственных формПродажа готовых лекарств по рецептам и без нихАптека производственнаяПродажа готовых лекарств по рецептам и без них, изготовление и продажа лекарственных препаратовАптека производственная с правом изготовления антисептиковПродажа готовых лекарств по рецептам и без, изготовление и продажа лекарств, в том числе, антисептиковКонечно, требования к организации производственных аптек гораздо жёстче, да и вложений для них потребуется больше. Зато конкуренция среди них ниже, чем между аптечными киосками и пунктами.Кроме того, необходимо учитывать, что аптечные организации контролируются на наличие минимального ассортимента, необходимого для оказания медицинской помощи (Приложение N 4 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р).

А цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты регулируются государством.Добавим, что аптеки не вправе рекламировать товары, отпускаемые по рецептам, или те, для использования которых требуется специальная подготовка. Эти ограничения не позволяют говорить об аптеке, как об обычной торговой точке, главная цель которой – получение прибыли.Чтобы увеличить доходы, все аптеки активно торгуют другими, не лекарственными, товарами для здоровья и красоты.

Это биологически активные добавки, травяные сборы, косметика для ухода и профилактики, косметические и массажные аппараты для домашнего применения, ортопедия, средства по уходу за больными и др.Если вас интересует, как открыть аптеку с нуля, в первую очередь оцените возможность на фармацевтическую деятельность. Дело в том, что если этот бизнес открывает индивидуальный предприниматель, то он сам должен иметь соответствующее образование и стаж работы:

  1. если получено высшее фармацевтическое образование, то достаточно 3 лет стажа работы по специальности;
  2. если образование среднее фармацевтическое, то стаж работы по специальности должен составлять не менее 5 лет.

Кроме того, у ИП должен быть сертификат специалиста.Наёмные работники-фармацевты не могут заменить отсутствие у индивидуального предпринимателя соответствующего образования и стажа работы! Лицензию в этом случае не выдадут.Что делать, если фармацевтического образования и стажа работы у собственника бизнеса нет?

В этом случае надо , потому что в этом случае требования предъявляются не к учредителю, а к руководителю организации.Минимальный стаж работы по специальности для заведующего аптекой такой же, как для индивидуальных предпринимателей. А ещё, как минимум, один наёмный работник в аптеке тоже должен иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.Особые требования установлены также для помещений и оборудования аптек. На данный момент они регулируются Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций, утвержденной Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309.

С 1 января 2021 года этот Приказ утрачивает силу, однако взамен него будет принят другой нормативный акт.Положительное санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение обязательно для получения фармацевтической лицензии.

Не торопитесь заключать договор аренды или приобретать помещение, пока не узнаете, соответствует ли оно необходимым требованиям. Поэтому первая инстанция, которую надо посетить будущему владельцу аптеки – это Роспотребнадзор (бывший СЭС).Госпошлина за лицензию небольшая, всего 7 500 рублей. А вот стоимость юридических услуг для её получения может превышать 40 000 рублей.
А вот стоимость юридических услуг для её получения может превышать 40 000 рублей. Конечно, необязательно заказывать такое сопровождение, всё можно сделать самостоятельно.

Полный перечень требований, установленных для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, приводится в Постановлении Правительства от 22 декабря 2011 г.

N 1081.Для населения аптеки являются объектами первой необходимости, поэтому они успешно работают, несмотря на сложности при открытии и в дальнейшей деятельности. Неслучайно сейчас в России действует сразу несколько аптечных сетей, вот только некоторые из них.Название сетиИнвестицииПрибыль в месяцОкупаемостьКол-во точекРигла1,5 – 5,5 млнот 100 000от 12 месяцев1857Советская аптека1 – 2 млнот 300 0008-12 месяцев380Кладовая здоровьяот 1 млнот 50 000от 6 месяцев206Эваларот 250 000от 67 000до 1 года178Фармияот 800 000от 100 000до 2,5 лет52Клеверфарм1,27 – 2,5 млнот 100 0006-12 месяцев15Eapteka.ru400 000 – 5 млнот 100 00012-18 месяцев20*Инвестиции и прибыль указаны в российских рубляхКак видно из этих цифр, даже франчайзеры не обещают при открытии аптеки больших доходов.

Ведь во многом потребность потребителей в лекарствах и медицинских изделиях уже удовлетворена.Кроме того, большие федеральные сети супермаркетов тоже развивают у себя это направление. По этому пути пошла сеть «Магнит», которая уже открыла «Магнит Аптеку». То есть конкуренция в этом бизнесе продолжает расти, и начать его без опыта сложно.Активное развитие аптечных франшиз помогает новичкам на старте, но надо понимать, что франчайзер думает, прежде всего, о своей прибыли.

А значит, принимать решение о покупке франшизы необходимо взвешенно.Чтобы открыть аптеку, надо решить вопросы, обязательные для любой торговой точки.

  1. Персонал. К сотрудникам аптеки предъявляются особые требования к образованию и стажу работы. Как минимум, это необходимо для того, чтобы продавец понимал, зачем и как соблюдать определённые условия для хранения препаратов. Кроме того, покупатели часто спрашивают совета в выборе лекарств. Конечно, назначать лечение должен только врач, однако в простых ситуациях фармацевт за прилавком вполне может дать квалицированный совет. Для небольшой аптеки достаточно двух продавцов и одного заведующего, и надо понимать, что их зарплата будет выше, чем у обычных торговых работников.
  2. Помещение. Хорошая проходимость и удобный доступ – это одно из самых главных условий для высокой посещаемости аптеки. Открывают их в спальных районах, торговых центрах, рядом с лечебными учреждениями, поблизости от остановок и значимых социальных объектов (например, почта, крупный банк). Напомним, что помещение должно удовлетворять требованиям Роспотребнадзора. Поэтому некоторые объекты, где возможна высокая посещаемость, могут не подойти для размещения именно аптеки. Необходимо учитывать, что вход в помещение должен быть удобным для маломобильных граждан.
  3. Ассортимент и цены. По статистике, самые популярные товары в аптеке – это обезболивающие и жаропонижающие препараты. В сезон ОРВИ повышенным спросом пользуются средства от кашля, насморка, боли в горле. Всегда находят своих покупателей лекарства от болезней сердца, для ЖКТ и суставов. Популярны также витамины и БАД. В среднем, для открытия аптеки понадобится закупить около 500 позиций, постепенно докупая остальные по запросам покупателей. В этой сфере торговли невозможно иметь полностью уникальный ассортимент. Во-первых, есть обязательный перечень жизненно важных препаратов. Во-вторых, многие покупатели старшего возраста привыкли к своим лекарствам и не очень доверяют новинкам. В-третьих, часто аптеки закупаются у одних и тех же проверенных производителей. Что касается наценки, то она здесь небольшая. Если цены будут выше, чем у конкурентов на те же товары, то сарафанное радио быстро разнесёт информацию, что эта аптека дорогая. И завоевать лояльность покупателей вашего района будет непросто.
  4. Оборудование. Многие лекарства требуют для хранения особых условий температуры и влажности. Это значит, что понадобятся специальные холодильники, а также сейф, если в аптеке будут реализовывать наркотические препараты. Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок – обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Ещё надо установить систему видеонаблюдения, охранную и пожарную сигнализацию, кассовое оборудование.

Таким образом, аптека – это непростой бизнес, требующий соблюдения жёстких стандартов. Случайные люди в эту сферу обычно не приходят, что следует уже из требований к образованию и стажу работы руководителя аптечной организации или ИП.

Они из своего опыта знают, что нужно для открытия, и пошаговая инструкция им не нужна.Если же вы рассматриваете это направление, как собственник бизнеса, не имеющий опыта в торговле лекарствами, советуем изучить предложения аптечных франшиз. Совсем необязательно присоединяться к одной из них. Воспринимайте это как хороший способ изнутри увидеть этот бизнес.

А уже затем принимайте решение, заниматься им или нет.

Как открыть аптеку с нуля: что нужно, сколько стоит, требования и документы для бизнеса

В периоды сезонных заболеваний становится особенно заметно, как много денег в каждой семье уходит на лекарства. Оказывается, что начать реализацию препаратов по силам любому бизнесмену.

Мы предлагаем посмотреть нюансы и подробности, как открыть свою собственную аптеку с нуля и без трудностей, и сколько это стоит, надеемся, что пошаговая инструкция вам пригодится.

Главное – помнить, что данный путь непрост и вложения способны возвращаться намного дольше, чем хотелось бы. Поэтому рекомендуем сначала изучить все особенности процесса.

Чтобы подобное заведение давало доход и развивалось, предстоит приложить к этому массу усилий. Деятельность регулируется разными нормативными актами и довольно жестко контролируется со стороны государства.

Но зарегистрировать аптеку или сеть можно, даже не имея подходящего образования. Собираясь начинать это дело, лучше сравнить преимущества и отрицательные стороны мероприятия. Среди достоинств рекомендуем отметить:

  1. постоянно требуются лекарства людям;
  2. допускается создать целую сеть с индивидуальным дизайном и форматом.
  3. можно выбирать форму организации – ООО, АО или ИП;

Но не стоит забывать о недостатках:

  1. придется оформлять множество разрешающих документов;
  2. в крупных городах жесткие условия конкуренции с действующими компаниями и федеральными сетями;
  3. требуется лицензия на подобную деятельность;
  4. слишком завышать стоимость отдельных групп препаратов нельзя, это контролируется государством.
  5. недопустимо начало работы без фармацевтического образования (рекомендуем учитывать нюансы);

Сначала придется поискать помещение и работников, а только потом заниматься получением согласия от государственных органов.

Чтобы можно было открыть заведение, следует заранее подготовить бумаги:

  1. получить лицензию, которая позволяет торговать лекарствами;
  2. оформить разрешение от МЧС или аналоговой службы;
  3. отправиться в СЭС или Роспотребнадзор;
  4. необходимо зайти в местное отделение Росздравнадзора, где выдадут окончательное разрешение.

Даже если поторопиться и делать все в сжатые сроки, выполнять быстро все предписания – процесс все равно может растянуться на месяцы. Чтобы получить согласие последней инстанции, придется принести с собой целый пакет документов:

  1. Доказательство наличия подходящего по всем показателям помещения, на которое имеются бумаги, подтверждающие, что оно арендовано или является собственностью оформляющего.
  2. Подписанные согласия от Роспотребнадзора, СЭС, МЧС.
  3. Подтверждение образования фармаколога у владельца бизнеса или управляющего.
  4. Заверенные у нотариуса учредительные копии по созданию юрлица или ИП.;
  5. Перечисленное оборудование, которое будет использоваться.
  6. План, как располагаются комнаты с подписями, особенности входа и размещения коммунальных услуг.

Прежде чем начинать открываться, нужно решить множество вопросов, один из которых – как все организовать. Есть два формата:

  1. Открытая. Такая выкладка увеличивает прибыль на 30%, но становится более опасной для предпринимателя – участятся случаи воровства. Клиент может посмотреть и пощупать все, что ему интересно.
  2. Закрытая. Более безопасная, товары лежат за стеклом, покупатель их видит, но не может взять без спроса. Но выручка меньше.

Стоит отметить, что хорошая прибыль получается при открытии компании в месте, где за день проходит больше 10-15 тысяч людей.

Если посетителей будет меньше, выгода снизится. Предстоит зарегистрировать компанию. Можно выбирать: ООО, АО или ЗАО.

Если ИП планирует оформить дело на свое имя, то он должен обладать дипломом фармацевта.

Открывать остальные типы заведения без подходящего образования может любой, кто принял на работу управляющего с дипломом провизора. Если планируется открыть только одно аптечное помещение, хватит уровня, которым обладает индивидуальный предприниматель.

Если предполагается сеть, то лучше подойдет любая из форм обществ. Чтобы успешно открыться и начать торговлю, необходимо выполнить несколько правил и соблюдать рекомендации относительно места будущего предприятия, его работников и техники.

Человек, который запланировал подобный бизнес, обязан выполнить все, что указано в законе. Это должно быть нежилое здание размером не меньше 29 квадратных метров. Такие небольшие объемы имеет пункт в поликлинике или больнице на первых этажах. Высокой прибыли не принесет, но доход имеется всегда. Если у вас в планах осуществить открытие в деловой части крупного города, то габариты необходимо соблюдать на уровне 43-75 м2.

Если у вас в планах осуществить открытие в деловой части крупного города, то габариты необходимо соблюдать на уровне 43-75 м2. Этот показатель зависит от числа жителей в районе.

Но стоит помнить, что региональная власть имеет право корректировать эти данные.

Арендовать такие площади будет не дешево.

Обычно люди совершают подобные покупки рядом с домом – в большинстве аптек цены и ассортимент похожи, поэтому важно искать проходимое место.

Если арендовать здание в глухом тупике или промышленной зоне, бизнес не окупится. Согласно законодательным нормам, нужно выполнять требования:

  1. наличие отопительной и вентиляционной системы;
  2. необходим специальный пандус под парковку покупателей и для остановки грузового транспорта;
  3. важно найти такое здание, где будет несколько раздельных комнат – торговый зал, склад, место под обработку, душевая, туалет, отдел для бухгалтера или руководителя.
  4. не допускается во время ремонта устанавливать полый гипсокартон, иначе внутри могут завестись грызуны;
  5. на окнах – решетки из прочного металла;
  6. нормальные условия, оптимальная влажность и температура;
  7. минимум два входа независимо от размера;
  8. нельзя работать без обеспечения хорошего люминесцентного освещения;

Отдельно следует предоставить отсеки для распаковки, обработки рецептурной посуды, контроля качества.

Если не учесть это во время поиска подходящего помещения, проверяющие органы это заметят и придется все процедуры проходить сначала. Еще один важный вопрос – на каком ПО работать и какое техническое оснащение надо задействовать. Здесь действуют довольно серьезные требования к санитарии.

Среди основных:

  1. Все радиаторные секции отопления без шероховатостей, легко моются.
  2. Краска всех поверхностей обязана выдерживать регулярную мокрую уборку.
  3. Прилавок – из материалов, которые защитят от передачи заболеваний воздушно-капельным путем.
  4. В местах изготовления лекарств необходимо убирать ковры, цветы, занавески и любые похожие элементы обстановки.
  5. Все имеющиеся форточки со встроенной москитной сеткой от комаров и прочих насекомых.

Дизайн разнообразных стеллажей, полочек, коробок и столов предприниматель вправе выбирать на свой вкус.

Единственное правило – способность мебели выдерживать частую влажную уборку. Из технических устройств:

  1. учетная программа для продуктов.
  2. онлайн-кассовый аппарат;
  3. терминал для эквайринга;

Следует тщательно отработать этот вопрос, потому что ни одно юридическое лицо не может работать в подобной сфере, если нет провизора.

Кроме того, если человек один раз пообщается с фармацевтом и не получит качественную консультацию, он не будет больше заходить.

У сотрудника с фармацевтическими знаниями необходимо насчитать 3 года стажа в соответствующей должности или в аптечном бизнесе, высшее образование по профилю «Фармация» и сертификат. Также допускаются люди со средним профильным, но в этом случае опыт работы повышается до 5 лет, наличие сертификата обязательно. Продавцами могут работать люди из среднего медицинского персонала или студенты-медики.

Перед принятием на работу нового человека стоит позвонить на его предыдущее место и поинтересоваться о причинах его увольнения.

Если он был снят с должности за воровство, не рекомендуем его трудоустраивать. У каждого работающего в данной сфере обязательна действующая медицинская книжка с регулярными профосмотрами.

Каким товаром предстоит торговать – следует задуматься еще на этапе регистрации фирмы, потому что это указывается в кодах ОКВЭД. Среди наиболее популярных препаратов:

  1. жаропонижающие;
  2. успокоительные;
  3. узконаправленные.
  4. от простуды – кашля, насморка и боли в горле;
  5. обезболивающие;

Классификатор предполагает отдельные категории для:

  1. продукты из сферы косметики и парфюмерии;
  2. товаров из ортопедии и медицины;
  3. производство лекарств.
  4. фармацевтики;

В момент закупки можно передать правление опытному управляющему-провизору.

Если открываться по франшизе, обычно список необходимого для продажи поставляется.

Чтобы легче было начинать бизнес аптеки, перед тем как открыть ее около больницы или поликлиники, стоит поинтересоваться о назначениях у врачей.

Если они расскажут, какие лекарства они обычно выписывают, то можно закупить продукцию в соответствии с их рекомендациями. Установка ПО – важный аспект.

Без него будет слишком сложно контролировать работу даже небольшой точки, приход и расход препаратов, суммы выручки и выплаты поставщикам. Приходите на консультацию в «Клеверенс». Наши специалисты помогут подобрать все необходимое ПО и технику для оптимального развития дела.

С помощью правильно настроенных программ можно контролировать остатки и прибыль, отслеживать корректность ассортиментной матрицы и наличие востребованных изделий. Сумма сильно варьируется. Все зависит от того, какого формата и площади планируется открывать заведение. Мы приводим примерные цены, в разных городах они могут отличаться: Наименование статьи затрат Цена, рублей Аренда 1000/квадратный метр Ремонт В среднем по 5000 за каждый метр Покупка специального оборудования 450 000 ПО и касса 100 000 Получение лицензии и разрешений 50 000 Закупка ассортимента 600 000 ФОТ персонала 150 000 Получается, что начальные вложения остаются на уровне от 1 до 2 миллионов рублей.
Мы приводим примерные цены, в разных городах они могут отличаться: Наименование статьи затрат Цена, рублей Аренда 1000/квадратный метр Ремонт В среднем по 5000 за каждый метр Покупка специального оборудования 450 000 ПО и касса 100 000 Получение лицензии и разрешений 50 000 Закупка ассортимента 600 000 ФОТ персонала 150 000 Получается, что начальные вложения остаются на уровне от 1 до 2 миллионов рублей.

Конечные показатели зависят от будущего объема помещения, закупки мебели и ПО.

Если согласовывать работу по франшизе, то расценки будут другими. Это способ получения готового рабочего бизнеса в обмен на постоянные отчисления. Какие именно будут условия и затраты – зависит от франчайзера.

Если проект имеет размеры около 100 квадратов не в самом оживленном месте и с учетом конкуренции, окупаемость может длиться до 2 лет. Около больницы вернуть инвестиции и начать зарабатывать можно быстрее. Первоначальные вложения составят не менее 1 000 000 рублей.

Эта компания тоже может самостоятельно устанавливать отпускные цены, но есть ограничения. Не допускается назначать стоимость выше предельно допустимой по закону на жизненно важные препараты. Какие расценки и на какой товар – можно посмотреть на сайте Минздрава. В России ориентировочно этот показатель составляет 10%.
В России ориентировочно этот показатель составляет 10%.

Это не слишком много, но больше, чем в некоторых видах предпринимательства. Если планируется открывать только одно заведение, то реклама может не дать никакого результата. Даже если проводить массивный маркетинг по всем доступным каналам – телевидении, радио, афиши, эффект может оказаться минимальным.

Если организация будет функционировать в тихом районе жилых домов, рекомендуем проводить небольшие мероприятия специально для жителей. Обычно это листовки по почтовым ящикам, яркое оформление входа, завлекающие доски или промоутеры в неделю запуска проекта.

Расположенные поблизости указатели тоже повысят прибыль.

Стоит следовать определенному алгоритму.

Если идти по шагам, то будет несложно:

  1. составляется бизнес-план с учетом окупаемости, стартовых вложений, рентабельности и других параметров;
  2. получить лицензию в Росздравнадзоре;
  3. принимается решение об открытии ООО, ИП или другого вида, с указанием ОКВЭД;
  4. провести рекламные и маркетинговые акции;
  5. открыться.
  6. оформить разрешение на ведение деятельности в Роспотребнадзоре;
  7. заранее определяется разновидность формы аптечной деятельности;
  8. нанимается персонал, проводится регистрация по всем фондам, в которых нужно отчитываться за сотрудников;
  9. арендуется или покупается здание, которое соответствует всем запросам и пожеланиям;

Согласно закону предусматривается несколько форм:

  1. производственная – которая имеет право изготавливать любые препараты или только асептики;
  2. магазин (киоск).
  3. продажа готовых лекарственных форм;
  4. аптечный пункт;

Для первых двух видов придется дополнительно регистрировать деятельность по коду «Производство медикаментов». Остальные различаются между собой количеством функций и их содержанием.

Максимум функционала будет у полноценной аптеки, меньше всего – у киоска.

Основной перечень необходимых:

  1. 21.20.2.
  2. 47.73;
  3. 47.75;
  4. 21.20.1;
  5. 47.74;

Да, такой вариант допускается. Но все документы и разрешения придется собирать в любом случае.

Останутся теми же или ужесточатся требования к персоналу, помещению, оборудованию. Прежде чем начинать сотрудничество с франчайзером мы рекомендуем сравнить и выбрать максимально прибыльный вариант. Среди известных фирм, с которыми можно сотрудничать – Эвалар, Ригла и А5.

Мы рассмотрели, какие документы нужны для оформления своей аптеки, и какие бумаги понадобятся для того, чтобы ее открыть, описали, с чего начать этот бизнес. Это ниша, которая никогда не бывает переполнена. Это дело, которое может приносить постоянный доход, поэтому стоит его развивать.

Особенно если все сделать пошагово и правильно.

Количество показов: 8513

Как получить и заказать лицензию на аптеку на фармацевтическую деятельность в 2020 году

Аптеки являются фармацевтическими организациями, могут осуществлять свою деятельность только с лицензией. В зависимости от типа аптеки, можно лицензировать розничную продажу, рецептурный отпуск, изготовление и хранение препаратов. Пройти лицензионную процедуру могут ИП и организации, а перечень требований к заявителю и аптечным помещениям регламентирован Постановлением № 1081.Получите расчет стоимости этой услуги с помощью нашего калькулятора цен — здесьЧитайте в материале, как оформить лицензию на аптеку, сколько времени и денег это займет, какие нюансы нужно учесть заявителю.Аптеки и чиновникиСодержание

  1. 7 Выводы
  2. 6 Преимущества наших услуг
  3. 2 Условия для получения лицензии
    • 2.1 Куда обращаться для оформления лицензии на аптеку
  4. 1.1 Нормативные акты
  5. 2.1 Куда обращаться для оформления лицензии на аптеку
  6. 5 Сроки и стоимость
  7. 3 Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкция
  8. 4 Какие документы нужны для оформления лицензии
  9. 1 Что такое лицензия на аптеку, когда и кому она нужна в 2020 году
    • 1.1 Нормативные акты

Что такое лицензия на аптеку, когда и кому она нужна в 2020 годуЛюбая лицензия представляет собой разрешительный документ на определенные виды работ или услуг, реализацию товаров.

В сфере фармацевтической деятельности сюда входит:

  1. розничная продажа препаратов, предназначенных для применения в медицинских целях;
  2. хранение лекарств и сырья для их изготовления.
  3. рецептурный отпуск товаров, чей свободный оборот запрещен или ограничен;
  4. производство препаратов по заказам покупателей ил медицинских организаций;

Законодательство РФ позволяет лицензировать один или несколько видов деятельности, оформить разрешительный документ можно для обычной аптеки, пункта или киоска, производственной аптеки. Для каждого из перечисленных видов аптечных учреждений есть специальные предписания к помещениям, оборудованию, сотрудникам, мерам безопасности. Строже всего предписания для аптек, которые будут изготавливать асептические препараты (с использованием наркотических, психотропных и иных сильнодействующих компонентов).Требования, которые обязан соблюсти получатель лицензии, должны обеспечить безопасность потребителей, надлежащие условия производства, хранения и отпуска препаратов, ограничение доступа посторонних лиц.

Поэтому еще до подачи заявки на лицензию нужно подтвердить соответствие по эпидемиологическим, гигиеническим, санитарным и иным нормативам.Нормативные актыФармацевтика подпадает под лицензирование в силу Закона № 99-ФЗ (скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности). Для получения разрешительного документа будут применяться нормы:

  1. Постановления № 686 (скачать).
  2. Закона № 61-ФЗ (скачать);
  3. Постановления № 674 (скачать);
  4. Постановления № 1081 (скачать);

Порядок заполнения заявки и формирования комплекта документов регламентирован Постановлением № 1081(скачать).

Одним из важнейших условий для оформления лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ). Этот бланк выдает Роспотребнадзор после обследования строения и помещений под отпуск, производство или хранение препаратов, сырья, оборудования. Для оформления СЭЗ применяется Приказ Минздрава РФ № 381 (подробнее).Получите расчет стоимости этой услуги с помощью нашего калькулятора цен — здесьМнение эксперта.

Работа без лицензии влечет максимально жесткие санкции. В лучшем случае, на руководителя или персонал будет наложен административный штраф, а деятельность аптеки приостановят. Если будут выявлены нарушения при обороте сырья и препаратов (особенно рецептурных, наркотических и психотропных веществ), может грозить уголовная ответственность.

Чтобы избежать таких проблем, обращайтесь в компанию Смарт Вэй. Вы получите помощь на всех стадиях лицензионной процедуры.образец Заключение СЭЗУсловия для получения лицензииЕвгений А.Эксперт по сертификации Задать вопрос Эксперт по оформлению лицензий с опытом работы более 6 лет. Высшее юридическое образование.

Автор более 300 публикаций о сертификации и лицензировании.Евгений, добрый день! Скажите, Что требуется для получения лицензии?При подаче заявки с документами вы должны подтвердить ряд обязательных условий, регламентированных Постановлением № 1081.

Организации и предприниматели должны подтвердить: 1.

Наличие в собственности или аренде строения или помещений, которые соответствуют гигиеническим, эпидемиологическим и санитарным требованиям (их проверит Роспотребнадзор при выдаче заключения); 2.

Наличие у руководителя профильного фармацевтического образования, стажа от 3 лет, либо аналогичного среднего образования и стажа от 5 лет, сертификата специалиста; 3. Наличие у штатного персонала аптеки высшего или среднего профильного образования, сертификатов, а для розничной продажи еще и дополнительного профобразования.А какие требования после начала работы?После получения лицензии и начала работы, аптека также должно соответствовать требованиям Постановления № 1081. Оценка соответствия будет проводиться по федеральным правилам розничной торговли препаратами, правилам утилизации и списания лекарств, иным нормативным требованиям.

Для сотрудников и руководства организации обязательно проводится повышение квалификации (не реже 1 раза в 5 лет).Читайте также: Декларация соответствия Таможенного союза ТР ТСКуда обращаться для оформления лицензии на аптекуДокументы для лицензии подаются в Росздравнадзор. В состав заявки обязательно включается санитарно-эпидемиологическое заключение.

Для его оформления нужно обратиться в Роспотребнадзор. Специалисты этого ведомства будут проверять соответствие помещений и строения санитарным нормативам.Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкцияДля открытия новой аптеки может потребоваться регистрация юрлица или ИП.

Для этого нужно обращаться в ИФНС, а по итогам процедуры оформляется выписка ЕГРИП или ЕГРЮЛ. Если заявка будет подаваться в цифровом формате, нужно заранее заказать ЭЦП через удостоверяющий центр. Помещения и строение для размещения аптеки можно купить, либо взять в аренду.

В состав заявки включается правоустанавливающий документ на недвижимость (выписка ЕГРН, свидетельство, договор аренды).Сложнее всего подтвердить соответствие помещений и здания санитарным нормативам.

Для этого учитываются нормы СП, СанПиН, ГОСТ, ГН, других руководящих документов. Вот наиболее важные требования к объектам, в которых будет осуществляться деятельность:

  1. на входной группе или фасаде здания необходимо разместить вывеску (достаточно указать на ней “Аптека”, либо можно использовать фирменное наименование).
  2. во внутренних помещениях не должно быть карнизов, выступов и углублений в местах примыкания пола, потолка и стен;
  3. вход для посетителей должен обеспечивать беспрепятственный доступ для лиц с ограниченными возможностями;
  4. во всех помещениях нужно обеспечить соответствие по уровню искусственного освещения (для этого может потребоваться разработка и согласование электропроекта, переустройство);
  5. стены и полы должны иметь гладкую поверхность, чтобы обеспечивать регулярную и полную влажную уборку, дезинфекцию;
  6. напольное покрытие делается в виде керамической плитки или линолеума;
  7. в помещениях для хранения и отпуска препаратов, необходимо обеспечить надлежащий микроклимат и температуру, вентиляцию и вытяжку (для этого может потребоваться проектирование новой системы вентиляции и кондиционирования воздуха);
  8. на все стройматериалы, применявшиеся при ремонте и отделке, нужно представить гигиеническое заключение (сертификат);

Читайте также: Лицензия на алкоголь: получение, стоимость и срокиЭто далеко не полный перечень требований к зданию и помещениям. Фактически, в СанПиН, ГОСТ и других руководящих документах есть предписания по всем видам строительных и отделочных работ, характеристикам торговых и вспомогательных площадей.

Если не соблюсти их, Роспотребнадзор укажет на недостатки.

Устранение претензий повлечет дополнительные расходы, затягивание процесса подготовки документов.Watch this video on YouTubeЧтобы соблюсти нормативы по помещениям и зданию почти всегда требуется текущий или капитальный ремонт, перепланировка, переустройство, фасадные работы. Для некоторых видов работ требуется дополнительное согласование, что также скажется на сроках и общей стоимости лицензирования.

Помощь в соблюдении обязательных условий к лицензиатам и объектам недвижимости окажут специалисты компании Смарт Вэй.Получите расчет стоимости этой услуги с помощью нашего калькулятора цен — здесьПосле получения в Роспотребнадзоре положительного санитарно-эпидемиологического заключения можно приступать к заполнению заявления, формированию комплекта заявки.

Ее содержание определяется по постановлению № 1081. Дальнейшие действия соискателя лицензии на аптеку заключаются в следующем:

  1. нужно заключить трудовые договоры с сотрудниками, подготовить документы об их профильном образовании, квалификации, стаже;
  2. заявка подается непосредственно в подразделение Росздравнадзора, либо по почте, либо через портал госуслуг.
  3. нужно оплатить госпошлину (ее размер указан в НК РФ, составляет 7500 руб.);
  4. необходимо заполнить заявление о выдаче лицензии, сформировать электронный или письменный комплект документов;

Общий срок рассмотрения заявки не превышает 45 дней. Если соблюдены все требования к составу и форме документов, а СЭЗ подтверждает соответствие помещений и здания санитарным нормам, принимается решение о выдаче лицензии на аптеку.

Соответствующая информация вносятся в федеральный реестр, после чего можно открывать аптеку, пункт или киоск.

Все оборудование, которое устанавливается в аптеке, должно иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора, сертификаты и декларации.Комментарий эксперта. По Постановлению № 1081 можно лицензировать несколько видов деятельности. Например, можно одновременно получить разрешительный бланк на розничную продажу, отпуск по рецептам, производство препаратов.

Например, можно одновременно получить разрешительный бланк на розничную продажу, отпуск по рецептам, производство препаратов. Также допускается последующее обращение для лицензирования дополнительных видов фармацевтической деятельности. Подробнее об этих нюансах вам расскажу специалисты компании Смарт Вэй.Какие документы нужны для оформления лицензииВ содержании заявления на лицензию указываются данные о компании или ИП, юридический адрес, место расположения аптеки, перечень лицензируемых видов деятельности, иные данные.

Также в состав заявки включаются:

  1. опись документов, включенных в заявку.
  2. штатное расписание, документы о профобразовании, стаже и квалификации руководителя, персонала;
  3. правоустанавливающие документы на недвижимость (договор, выписка ЕГРН, свидетельство);
  4. санитарно-эпидемиологическое заключение;
  5. платежка о перечислении пошлины;
  6. регистрационные и учредительные документы на юрлицо или ИП;

Из дополнительных документов, которые должны быть у аптеки или аптечного пункта, можно выделить договоры на санитарную обработку и дезинфекцию, на коммунальные услуги и вывоз ТБО, на утилизацию опасных отходов и препаратов с истекшим сроком годности, на вывоз отработанных люминесцентных ламп и т.д. В состав заявки эти оговоры включать не нужно, однако без них открыть аптеку невозможно.Читайте также: Классификация гостиниц и отелей — что нужно знатьЗарегистрированный договор аренды14.29%Помещений под требования СЭС42.86%Персонал с опытом работы42.86%Проголосовало: 7Сроки и стоимостьХотя регламентированный срок рассмотрения заявки в Росздравнадзоре составляет 45 дней, общая продолжительность получения лицензии будет больше.

Дополнительное время потребуется на регистрации права собственности или аренды, а срок оформления СЭЗ может достигать 30 дней (при отсутствии претензий и замечаний). Много времени уйдет и на проведение строительных работ, ремонта.Получите расчет стоимости этой услуги с помощью нашего калькулятора цен — здесьРазмер пошлины (7500 руб.) утвержден НК РФ.

Дополнительные расходы будут связаны с получением документов, заключением договоров, проведением строительных работ. При отказах и приостановках в рассмотрении документов расходы и сроки могут намного увеличиться.

Чтобы избежать затягивания сроков и увеличения трат, воспользуйтесь услугами компании Смарт Вэй.Стоимость получения аптечной лицензии от 50000 рублей, срок изготовления — от 30 дней. Чтобы узнать точную стоимость и сроки — обращайтесь к нам по телефону или электронной почте.Лицензия на фармацевтическую деятельностьПреимущества наших услугДаже если вы знаете нормы законодательства, самостоятельно пройти все стадии лицензирования очень сложно. Обращение в компанию Смарт Вэй позволит устранить причины для возврата документов или отказа в выдаче лицензии, сэкономит ваше время и деньги.

Наши преимущества:

  1. сопровождение лицензионной процедуры “под ключ”, с получением готовой лицензии на аптеку;
  2. оказание дополнительных услуг для приведения помещений и зданий в соответствие с санитарными нормативами.
  3. подготовка всех документов, которые нужны для обращения в Росздравнадзор;

Подробнее об условиях сотрудничества вы можете узнать у наших специалистов – по телефону, по электронной почте, через мессенджеры.ВыводыАптеки относятся к фармацевтическим организациям, могут осуществлять свою деятельность только при наличии лицензии. В зависимости от типа аптеки, можно лицензировать розничную продажу, отпуск, производство и хранение лекарственных препаратов.

Пройти лицензионную процедуру могут ИП и организации. Перечень требований к заявителю и аптечным помещениям регламентирован Постановлением № 1081. Для оформления лицензии на аптеку нужно обращаться в Росздравнадзор.Получите расчет стоимости этой услуги с помощью нашего калькулятора цен — здесьЕсли вам нужна лицензия для открытия аптеки или аптечного пункта, обращайтесь в компанию Смарт Вэй.

По всем интересующим вопросам вы получите бесплатную консультацию!Сколько стоит лицензия на аптеку?Услуги по получению лицензии начинаются от 40000 рублей, сама госпошлина составляет всего 7500Какие документы нужны для получения лицензии на аптеку?1. Договор аренды; 2. Образование руководителя в этой сфере и опыт от 3 до 5 лет; 3. Наличие у сотрудников профильного образования.Какие требования к помещению для аптеки?Требований очень много и все их нужно знать.

Последние новости по теме статьи

Важно знать!
  • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
  • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов.
  • Знание базовых основ желательно, но не гарантирует решение именно вашей проблемы.

Поэтому, для вас работают бесплатные эксперты-консультанты!

Расскажите о вашей проблеме, и мы поможем ее решить! Задайте вопрос прямо сейчас!

  • Анонимно
  • Профессионально

Задайте вопрос нашему юристу!

Расскажите о вашей проблеме и мы поможем ее решить!

+